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化工原料常见问题

药用辅料-溶剂DMSO标准即将升级

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2024年5月10日,为确保标准的科学性、合理性和适用性,对标国际先进标准,国家药典委员会官网发布《关于二甲基亚砜国家药用辅料标准草案的公示》,公示期自发布之日起3个月,一石激起千层浪。药品生产过程中药用辅料-二甲基亚砜应用非常广泛,二甲基亚砜又名DMSO,是一种含硫有机化合物,分子式为(CH3)2SO,常温下为无色无臭的透明液体,是一种吸湿性的可燃液体。具有高极性、高沸点、热稳定性好、非质子、与水混溶的特性,能溶于乙醇、丙醇、苯和氯仿等大多数有机物,被誉为"万能溶剂"。本文对药用辅料-二甲基亚砜质量标准变化内容及国内关联审评审批情况进行了分析。  

一、药用辅料-二甲基亚砜新旧标准对照看  

DMSO(二甲基亚砜)作为一种特别的非质子型极性溶剂,DMSO以其低蒸发率、接近水的密度和粘度,及在生理pH下的未电离状态展现独特物理特性。其溶解能力源于大偶极矩,作为赋形剂,DMSO提供强溶解力,可替代水用于易水解药物,并作为生物聚合物的安全溶剂,用于制造可注射植入物实现药物缓释。作为ICHClassIII溶剂,DMSO安全性高,本次公示的拟提高标准的项目,性状、相对密度、氢氧化钾变深物、有关物质、细菌内毒素、含量测定、标示等内容有发生变化,涉及质量标准项目变更对照如下表所示:  

新旧标准对照看

药用辅料-二甲基亚砜新旧标准对照.png

  

二、药用辅料-二甲基亚砜国内关联审评审批情况分析  

截至2024年5月12日,CDE网站公示的原料药、药用辅料和药包材登记信息中,已查询到二甲基亚砜相关登记号共计15个。其中,进口方面涉及4个生产厂家,拥有4个登记号;国产方面则有9个生产厂家,拥有11个登记号,具体分布为2个厂家各有2个登记号,其余7个厂家分别拥有1个登记号。  

鉴于以上情况,我们强烈建议二甲基亚砜的生产和使用企业高度关注药用辅料-二甲基亚砜的标准升级动态。企业应及时进行差距分析,评估现有产品与最新标准之间的差异,并在必要时启动升级流程,以确保产品的合规性和市场竞争力。  

二甲基亚砜已获得药用原辅料登记信息公示的清单  

甲基亚砜已获得药用原辅料登记信息公示的清单.jpg

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